A la croisée des impératifs des politiques de santé publique et des exigences de rentabilité propres à tout secteur économique, l’industrie pharmaceutique n’est pas une industrie comme les autres. Surtout pas en Afrique, qui reste à la marge de l’activité pharmaceutique mondiale (moins de 2 % des 712 milliards de dollars de valeur générés par les laboratoires en 2007). Pis encore si l’on considère le seul marché du médicament sur le continent, qui ne représente que 1 % du marché mondial.

Selon Kamel Iddir, qui pilote la Direction du médicament et de la pharmacie (DPM) en Tunisie, « 88 % de la consommation mondiale de médicaments est le fait de seulement 15 % de la population », les États-Unis, le Japon et l’Europe étant les plus gros consommateurs. Pas étonnant, donc, que les plus grandes firmes pharmaceutiques soient américaines et européennes.

Une croissance rapide mais raisonnée

Plus surprenante, en revanche, est l’exception tunisienne. Avec l’Afrique du Sud, l’Égypte et le Maroc, la Tunisie est en effet l’un des rares pays du continent à s’être doté d’une industrie pharmaceutique, dont l’essor prend racine dans la politique économique, sociale et sanitaire menée depuis une quarantaine d’années et a suivi les progrès enregistrés par les indicateurs de développement humain : espérance de vie allongée, croissance démographique maîtrisée, pouvoir d’achat accru… Une évolution que reflète la courbe ascendante des dépenses de santé par habitant, qui ont progressé en moyenne de 12 % par an depuis 1990 pour s’établir à 370 dinars (DT, 218 euros) en 2006.

L’industrie pharmaceutique s’est développée en Tunisie grâce à la privatisation du secteur, en 1989, ainsi qu’à la mise en œuvre d’un cadre juridique et réglementaire particulièrement rigoureux, qui s’accompagne de mesures incitatives.

Le pays ne comptait que trois unités de production en 1987, toutes publiques : la Siphat (voir pp. 121 et 128), ex-filiale de la Pharmacie centrale de Tunisie (PCT), l’institut Pasteur de Tunis (sérums et vaccins) et la Sovetex (produits vétérinaires), qui couvraient uniquement 7 % des besoins. Aujourd’hui, on compte plus de 40 unités de production : 31 sont dédiées aux médicaments à usage humain, 5 aux produits vétérinaires et une dizaine aux dispositifs médicaux (seringues, pansements, fil de suture, etc.). « La production locale couvre désormais 57 % des besoins nationaux en médicaments en volume, contre seulement 7,5 % en 1987, se félicite Maher Kamoun, président de la Chambre nationale de l’industrie pharmaceutique et PDG de la Siphat. Et le chiffre d’affaires du marché du médicament tourne aujourd’hui autour de 630 millions de DT. »

Il faut dire que, depuis le milieu des années 1990, le secteur privé a pris ses marques, encouragé par l’État, dont la priorité était – et demeure – de réduire les importations grâce à l’augmentation de la production locale. Pour ce faire, il fallait convaincre les investisseurs.

Public-privé : le bon dosage ?

Outre la garantie du respect des bonnes pratiques de fabrication – BPF ou, en anglais, Good Manufacturing Practice (GMP), norme réglementaire internationale qui encadre les « démarches qualité » des laboratoires pharmaceutiques –, une batterie de mesures incitatives a été mise en place. Des mesures d’ordre fiscal : exonération pour l’achat des matières premières et des articles de conditionnement importés et réduction des droits de douane pour les équipements ainsi qu’une TVA de 6 % au lieu de 16,82 %. D’ordre commercial : avantages dans le cadre de la réglementation des marchés publics. Mais aussi d’ordre réglementaire avec l’autorisation de la sous-traitance entre laboratoires depuis 1996, la possibilité pour les investisseurs étrangers de détenir 100 % du capital d’une société et la liberté de transfert de fonds.

Autant d’encouragements qui n’ont pas manqué de séduire les investisseurs privés nationaux et les multinationales (voir pp. 126 et 128) comme les laboratoires français Sanofi-Aventis et Pierre Fabre ou les américains Pfizer, Upsa et Baxter (ce dernier pour les seuls dispositifs médicaux). De seulement 9,28 millions de DT en 1989, les investissements cumulés dans le secteur ont ainsi atteint 403 millions de DT en 2008.

Doyen des laboratoires privés tunisiens, Adwya, créé en 1983 par la famille El-Materi, est entré en production l’année même de la libéralisation du secteur, en 1989. « Nous sommes le fournisseur numéro 1 des officines en fabrication locale », revendique Tahar el-Materi qui a su, le premier, négocier des contrats sous licence auprès des multinationales. D’autres laboratoires privés nationaux, tels Medis ou Teriak, ont aussi su s’imposer.

Fabriquer des produits sous licence pour le compte de grands laboratoires, c’est transformer et mettre en forme sans créer la formule… Une activité de sous-traitance qui a permis l’essor de l’industrie pharmaceutique locale en assurant le transfert de savoir-faire, notamment concernant la technologie de fabrication des molécules. Plusieurs firmes mondiales ont confié aux laboratoires tunisiens la fabrication, voire la commercialisation, de certaines gammes de leurs médicaments, contribuant à renchérir la valeur ajoutée des compétences tunisiennes. Pour gagner en valeur ajoutée, les autorités tunisiennes assujettissent à un taux de TVA de 18 % (au lieu de 6 %) les activités de façonnage, sous-traitance à faible rentabilité, qui ne sont autorisées qu’à hauteur de 20 % du chiffre d’affaires fabriqué.

Les règles du jeu sont claires, l’État ayant instauré un cadre réglementaire et juridique rigoureux et des garde-fous drastiques. « Les laboratoires font très attention avant de déposer leur dossier d’agrément en Tunisie, car notre système est structuré et exigeant », explique le Pr Oueslati, qui dirige le Laboratoire national du contrôle du médicament (LNCM). Il cite le cas d’un médicament utilisé comme coupe-faim, il y a plusieurs années : « La Tunisie a été parmi les premiers, avant même les États-Unis, à le retirer du marché. » Les médicaments sont drastiquement contrôlés avant et après leur mise sur le marché. À l’instar du LNCM, plusieurs entités technico-administratives veillent : la Direction de l’inspection pharmaceutique (DIP), qui a autorité pour faire des prélèvements d’échantillon, le Centre national de pharmacovigilance (CNP), qui assure le suivi d’éventuels effets indésirables, et l’Agence nationale de contrôle sanitaire et environnemental (ANCSEP), qui veille à la conformité des produits importés. Tous sont rattachés à la Direction de la pharmacie et du médicament, qui dépend elle-même du ministère de la Santé. « La DPM, explique son directeur, Kamel Iddir, délivre les autorisations de mise sur le marché ainsi que les autorisations de dédouanement des lots de médicaments importés. »

Les règles du jeu

Autre garde-fou de taille : le monopole qu’exerce la Pharmacie centrale de Tunisie (PCT) sur l’importation des médicaments (voir schéma p. 116), le seul des trois monopoles (fabrication, importation et commercialisation) qu’elle ait conservé de son statut d’antan.

Désormais, elle centralise les achats de médicaments qu’elle effectue (par appel d’offres ou de gré à gré) et en répartit la distribution : elle livre directement aux structures hospitalières publiques (via 5 succursales régionales) et, pour approvisionner les officines privées, passe par l’intermédiaire de ses 3 succursales de distribution et par une quarantaine de grossistes-répartiteurs privés, dont le plus important est la Cogepha, créée et dirigée par Saïda Balti (voir p. 126). La PCT assure aussi la stabilité des prix des médicaments en compensant, de sa poche, les hausses des prix d’importation. Ainsi, une fois le prix de vente d’un produit fixé, celui-ci n’est jamais modifié. S’il est rare de voir un monopole salué par le secteur privé, c’est pourtant le cas de la PCT. Certes, les rumeurs de privatisation de son activité d’import circulent et attisent les convoitises. Mais les laboratoires reconnaissent au système actuel l’avantage de limiter les risques de contrefaçon, véritable fléau, presque inexistant en Tunisie, alors qu’il sévit dans nombre de pays émergents.

Le modèle tunisien d’industrie pharmaceutique est donc en partie paradoxal, qui s’appuie à la fois sur une présence forte de l’État et sur le secteur privé. Et qui mène une politique de « patriotisme économique » favorisant la production locale, a priori contradictoire avec les principes de libre-concurrence défendus par les instances internationales (notamment dans le cadre des Accords sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce, ADPIC)… Cependant, toutes, à commencer par l’Organisation mondiale de la santé, étudient, commentent et saluent le modèle tunisien. Dont l’OMS a agréé plusieurs organismes, comme la DPM et le LNCM, consacrant ainsi un « label » tunisien.